El riesgo para la salud no puede convertir un complemento alimenticio en un medicamento, según el TJCE

El objeto del litigio principal y de la cuestión prejudicial es un producto denominado «Weihrauch H 15-Tabletten» que la empresa BIOS Naturprodukte comercializó en el mercado alemán como complemento alimenticio.

El producto se elabora en la India y consiste en un comprimido que contiene, junto a distintos excipientes, 400 mg de incienso indio.

El litigio principal surge tras la prohibición por parte del estado federal del Sarre de comercializar el producto en el mercado alemán conforme a la ley de medicamentos alemana (AMG), por considerar que se trata de un medicamento que no ha recibido autorización previa.

BIOS Naturprodukte interpuso un recurso ante el Verwaltungsgericht contra dicha decisión alegando que el producto es un complemento alimenticio y no un medicamento puesto que así se indica expresamente en el envase. En este sentido, la empresa señala que no se trata de un medicamento ni por su presentación, dado que no existe ninguna indicación relativa a propiedades terapéuticas o de prevención de enfermedades, ni por su función, puesto que la dosis diaria recomendada de 400 mg carece de acción farmacológica tal y como demuestran dos informes de expertos presentados por BIOS Naturprodukte. Mediante sentencia de 20 de mayo de 2003, el Verwaltungsgericht desestimó el recurso al considerar que atendiendo a su finalidad, se trata de un medicamento.

Siguiendo la línea del Verwaltungsgericht, el Oberwaltungsgericht desestimó la apelación interpuesta por BIOS Naturprodukte, y confirmó que el producto era un medicamento con arreglo a la definición de medicamento del artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. Si bien dicho órgano jurisdiccional puntualizó que el producto no se trata de un medicamento por su presentación, sí estimó que lo es en base a su función puesto que el extracto de incienso tiene una acción antiinflamatoria cuando se utiliza en dosis diarias de 800 a 1600 mg y que, por el contrario, puede favorecer los procesos inflamatorios cuando se administra en dosis bajas, como es el caso del producto objeto del litigio principal.

BIOS Naturprodukte interpuso recurso de casación contra la sentencia del Oberwaltungsgericht. En este estado del litigio principal, el Bundesverwaltungsgericht decidió suspender el procedimiento y plantear al TJCE una cuestión prejudicial destinada a dilucidar si el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83 debe interpretarse en el sentido de que un producto destinado para el consumo humano y designado como complemento alimenticio es un medicamento por su función si contiene sustancias que en la pequeña dosis contenida en el producto resultan peligrosas para la salud y no pueden surtir efectos terapéuticos, y que en dosis más altas tiene efectos terapéuticos.

En este sentido, el TJCE trae a colación el criterio de idoneidad que dispone que para restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas no debe calificarse como medicamentos por su función aquellos productos que, si bien tienen cierta influencia en el cuerpo humano, carecen de efecto fisiológico significativo y, por tanto, no modifican en sentido estricto sus condiciones de funcionamiento siendo irrelevante en este sentido la circunstancia que el producto puede tener un efecto fisiológico significativo cuando se toma en una dosis superior a las indicaciones que figuran en el prospecto o en el envase.

Así, la sentencia apunta que el hecho de que la utilización de un producto implique un riesgo para la salud no es un elemento que permita señalar que tenga una eficacia farmacológica sino que constituye un factor autónomo. Asimismo, el Tribunal considera que la existencia de un riesgo para la salud pública es sólo una de las características del producto que las autoridades nacionales competentes deben tener en cuenta para clasificar un producto como medicamento a efectos del artículo 1, punto 2, letra b), de la Directiva 2001/83 que no puede ser determinante por sí sola. Finalmente, el TJCE concluye que un producto en cuya composición entra una sustancia que tiene un efecto fisiológico cuando se usa en determinadas dosis no es un medicamento por su función, cuando habida cuenta de su dosificación en sustancias activas y en condiciones normales de uso, constituye un riesgo para la salud, sin poder sin embargo restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre.

[Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Quinta) de 30 de abril de 2009, en el asunto C-27/08, BIOS Naturprodukte GmbH vs Saarland]