La reunión con EFSA sobre funciones inmunológicas del intestino defrauda a las empresas

Miembros clave de empresas europeas de productos pre y probióticos abandonaron Amsterdam frustrados después de que la mayoría de sus preguntas acerca de declaraciones de propiedades saludables sobre el intestino y las funciones inmunológicas siguieran sin respuestas tras las reunión con el panel de la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) el pasado 2 de diciembre

Más de 50 preguntas, muchas sobre cuestiones muy específicas como biomarcadores inmunológicos o la función reponedora, se lanzaron a los nueve panelistas del NDA (Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias) encabezados por la Doctora Juliane Kleiner.

La mayoría de las preguntas buscaban orientación y claridad sobre qué espera el Panel NDA en las declaraciones de la función inmunológica del intestino. Como respuesta, el típico mantra sobre el desarrollo científico, que el proceso reglamentario era una experiencia de aprendizaje para todas las partes, incluido el NDA; y que se optó por afrontar uno a uno los problemas.

Cincuenta y siete miembros del sector, grupos empresariales y académicos enviaron sus comentarios a la EFSA en el preparatorio del evento, pero muchos fueron mostrando su preocupación sobre la validación de los biomarcadores, el diseño del proceso y acerca de que la problemática que enfrenta a la enfermedad con la reducción del riesgo de enfermedad no se solventó.

Frederic René, vicepresidente de investigación y desarrollo de Danone Dairy, simbolizó la constante mediocridad en las respuestas cuando dijo: “Para llevar toda una jornada, no ha habido nada realmente nuevo.”

René señaló que uno de los principales actores en el mercado de los prebióticos,  y por lo tanto la compañía con más riesgo de perder si la NDA continúa con su porcentaje de rechazo  del 100 por 100, sigue siendo bastante ignorante respecto a los documentos requeridos.

Danone, propietario del yogurt bebible Activia y del probiótico Actimel, preferiría esperar hasta la guía oficial sobre funciones inmunológicas del intestino, que recopilará datos sobre comentarios anteriores y sobre la reunión de Amsterdam, dijo Frederic René.

El libro de cocina de las declaraciones

El doctor Martin Katan, profesor de nutrición del Instituto Universitario de Ciencias de la Salud de Holanda, defendió el enfoque de la NDA, y destacó que el día se caracterizó por “abogados realizando preguntas legales a científicos”.

“Desde el punto de vista de las empresas, tienen toda la razón al preguntar qué tanto por ciento de qué determinado deposición deben encontrar para poder realizar una declaración. Pero así no es como avanza la ciencia. Creo que el panel NDA rechazó acertadamente repartir un libro de cocina sobre cómo validar una declaración.”

 “Creo que este campo necesita más una corriente científica y menos razonamiento legal.”

Procedimiento

El profesor Albert Flynn, el presidente de la NDA, reiteró en su día que su panel simplemente sigue los procedimientos que se establecieron en Reglamento Europeo de Declaraciones Nutricionales y de Propiedades Saludables de 2006, y eso significa un muy estricta interpretación del vínculo entre nutrientes y reducción del riesgo de enfermedad o efectos beneficiosos.

En ocasiones, una cierta frustración emanaba de los panelistas de la NDA, cuando muchas preguntas se respondían con la frase: “Estamos atados por el reglamento.”

 “La legislación establece que debes reducir el riesgo de enfermedad. Esto no siempre es coherente científicamente, pero esto es lo que está en el reglamento y esto es lo que debemos cumplir”, dijo el profesor Flynn.

También dijo que la jornada había resultado tan provechosa que permitiría al organismo desarrollar unas guías orientativas en el área de las funciones inmunológicas del intestino.

Caso por caso

Muchas de las preguntas giraban en torno a obtener parámetros de la NDA: cómo medir la consistencia de las heces, qué tipo de deposición se requiere para demostrar disfunción gastrointestinal o si la venganza del viajero es un síntoma o una enfermedad (o ambas).

En ocasiones las respuestas de la NDA fueron parecidas. ¿Cómo podemos decir nada cuándo sois tan expertos como nosotros? Sólo podemos atender las solicitudes basándonos en cada caso concreto.

Este tipo de respuestas sólo aumentaban el nivel de frustración de los participantes, con muchos de ellos acusando a la NDA de evitar tomar responsabilidades en marcar el camino en desarrollo de biomarcadores, el diseño del proceso y clarificar sus propias metodologías.

Fue habitual ver diez manos alzándose al cielo cada vez que se abría el turno de preguntas, representantes de Danone, Beneo, Lallemand, Winclove, Yakult, Danisco y Unilever además de asesores y académicos, todos ellos sin límite de tiempo para expresar sus opiniones.

Algunas cosas que dijo la EFSA

Como respuesta a algunas preguntas, EFSA dijo:

• No se pueden proporcionar guías para la medición de la consistencia de las heces
• El NDA no tiene los recursos para entrar en pre-evaluaciones de solicitudes para orientar cuestiones como el diseño del estudio
• Se pueden presentar cuestionarios (por ejemplo acerca del síndrome de intestino irritable – IBS-)
• La reducción de la diarrea es un efecto fisiológico beneficioso

Efectos comprobados en población no europea son evidencias admisibles