Contiene ¨[otra sustancia]¨ requiere un dictamen positivo de EFSA según el criterio de AESAN

En un reciente seminario organizado por la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, AESAN, la funcionaria responsable del Reglamento relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables, declaró que la Agencia requerirá sustentación científica “bajo la forma de un dictamen positivo de la EFSA” para poder hacer declaraciones nutricionales sobre “otras sustancias” tales como “contiene licopeno” o “contiene luteína”.

De acuerdo con el Reglamento, una declaración sobre que un alimento “contiene” una sustancia, para la cual no se han establecido condiciones específicas en el Reglamento, es una declaración nutricional que se puede hacer si el producto cumple con todas las disposiciones que le son aplicables del Reglamento, y en particular, con su Artículo 5. A este respecto, el Artículo 5(1)(a) requiere que “se haya demostrado que la presencia, ausencia o contenido reducido, en un alimento o una categoría de alimentos, de un nutriente u otra sustancia respecto del cual se efectúa la declaración posee un efecto nutricional o fisiológico benéfico, establecido mediante pruebas científicas generalmente aceptadas”.  

En otras palabras, incluso para las declaraciones nutricionales, AESAN está asimilando las pruebas científicas generalmente aceptadas con un dictamen positivo de la EFSA relativo a cualquier efecto sobre la salud relacionado con la sustancia objeto de la declaración nutricional.

No hay nada en el Reglamento que apoye este punto de vista. Las sustancias pueden tener diferentes efectos sobre la salud y el hecho de que uno de ellos no haya pasado la evaluación de la EFSA no es razón suficiente para descalificar la sustancia como objeto de una declaración nutricional. Por otra parte, la existencia de un beneficio para salud es un requisito para la autorización de una declaración nutricional del Reglamento. Para que una declaración entre dentro de la definición de declaración nutricional  prevista en el artículo 2(2)(4) se debe afirmar, sugerir o dar entender la existencia de “propiedades nutricionales benéficas específicas”. Además, el considerando (6) excluye expresamente del ámbito de aplicación del Reglamento las declaraciones nutricionales sobre propiedades que no son benéficas. Sin embargo, no es necesario el sello de la EFSA sobre el beneficio, y las compañías que utilizan dichas declaraciones son las responsables de asegurar que poseen sustentación científica suficiente como para tenerlas en el mercado.

HCPs

Otra polémica interpretación desvelada por la AESAN es la aplicación del Reglamento de declaraciones a las comunicaciones con los profesionales de la salud. La justificación a esta interpretación es que existe un riesgo de que dichas comunicaciones acaben en las salas de espera de los médicos y por tanto los pacientes puedan acceder a ellas, por lo que deberían cumplir con el Reglamento.

Este punto de vista, en nuestra opinión, no es sostenible. La referencia al concepto de consumidor final en el Artículo 2(1) del Reglamento de declaraciones excluye de su ámbito de aplicación los profesiones (tales como los profesionales de la salud) que actúen dentro del ámbito de sus actividades profesionales. Esta dicotomía del consumidor frente al profesional es la base del derecho de la protección al consumidor de la UE.

El mismo principio se aplica a otras áreas reguladas, como los medicamentos sujetos a receta médica, el tabaco o los preparados para lactantes: mientras que la promoción (en forma de publicidad) está prohibida al público general, está permitida si se dirige a profesionales.

Asimismo, si los profesionales de la salud estuvieran cubiertos por el Reglamento en el ámbito de sus actividades profesionales, el concepto de consumidor final del Artículo 1(2) perdería su effet utile (principio de efectividad).