VALIO insta a la EFSA a que revele`su metodología y requisitos estadísticos´

El fabricante finlandés de productos e ingredientes lácteos Valio, ha cuestionado el rechazo de la EFSA a su solicitud de declaraciones de propiedades saludables para la flora intestinal de su producto probiótico, e insta a la agencia a definir “su metodología y requisitos estadísticos”.

Además, en una carta publicada recientemente por la Comisión Europea, Valio pide explicaciones sobre la interpretación por parte del Panel de declaraciones saludables de la EFSA de determinados estudios de los 86 que componen su dossier rechazado en febrero, junto con lo que Valio considera es el motivo de que se truncaran las negociaciones entre las dos partes.

Como ya hicieran otras empresas como Danone, Valio pide un intercambio de puntos de vista previo a la solicitud con el Panel NDA de la EFSA para intentar resolver la laguna existente en los requerimientos científicos, según el Panel.

¿Redundancias derrochadoras?

 “Es importante para los solicitantes y los científicos que diseñan los ensayos clínicos entender los detalles metodológicos y estadísticos que el Panel NDA está exigiendo, más allá de las prácticas habituales de revisión inter pares de las publicaciones científicas”,  escribieron el profesor Gerrit Smit de Valio R&D y el gerente de desarrollo de negocio de R&D, el doctor Tuula Tuure.

 “Además, sería de utilidad entender como la reinterpretación estadística de los datos en bruto de ensayos bien diseñados históricamente podría aplicarse adecuadamente para evitar las redundancias derrochadoras en inversión científica realizadas hasta hoy, incluyendo mucho trabajo financiado por la Unión Europea. ¿Presentará la EFSA este tipo de documentos orientativos en un futuro cercano?”

Polémica sobre la validez de los datos

Las dos científicos de la empresa destacaron un estudio del 2001 (de la empresa Szajewska) que les confundió, ya que el Panel NDA concluyó que un rotavirus no se había reducido estadísticamente entre placebo y grupos con su cepa de Lactobacillus rhamnosus GG (LGG).

Según los científicos, el ensayo demostró una reducción estadísticamente significativa en la enfermedad asociada (diarrea) que, según ellos, no puede ser rebatida por la ausencia de datos en el uso del antibiótico.

 “La ausencia de datos sobre el uso del antibiótico no debería invalidar el hallazgo”, escribieron, “pues los síntomas clínicos y la presencia del antígeno rotavirus son suficientes para diagnosticar una infección por rotavirus”.

El escrito pide que se utilicen más datos sobre población no sana de la misma forma que el Panel NDA ha indicado que los datos provenientes de pacientes que sufren de síndrome de intestino irritable (IBS) se utilicen  como material primario para respaldar las declaraciones.

En su dictamen, el Panel NDA afirma: “En ausencia de pruebas sobre el efecto del consumo de LGG en el desarrollo de infecciones GI en el común de la población, estos estudios no pueden ser utilizados como fuente de pruebas científicas pues sus resultados no pueden predecir la incidencia del efecto de LGG en el desarrollo de infecciones GI in vivo en humanos”.

Tuure y Smit comparten la conclusión de este dictamen tanto para Valio como para otras empresas: “Queremos destacar que hay abundantes investigaciones científicas disponibles sobre microorganismos beneficiosos para la salud y que están aceptadas por la comunidad científica en todo el mundo”.

 “Es importante encontrar modos de aprovechar estas investigaciones y dar a conocer estos beneficios a los consumidores europeos. Si perdemos esta oportunidad, la industria alimentaria europea perderá un importante potencial comercial”.

Nuevas vías para el progreso en la salud

El doctor Chan Yue Sun, de Baby & Child Specialist Centre, también envió un escrito a la Comisión, instando al Panel NDA a revisar su dictamen negativo.

 “En su búsqueda del progreso en la salud, no ocurre frecuentemente que la humanidad encuentre nuevas vías en su arsenal terapéutico tanto para la salud como para la enfermedad”, escribió el Dr Sun.

“El dictamen negativo del Panel ante la abundancia de pruebas científicas sobre el efecto más básico para la salud de esta cepa probiótica tan investigada puede hacer descarrilar posteriores investigaciones en bacterioterapia preventiva”.

 “Por lo tanto, les pido urgentemente a ustedes  y a la Comisión Europea que tomen las medidas necesarias para revisar y reevaluar las pruebas científicas que apoyan esta cepa de referencia para la bacterioterapia antes de que esta opción, que promueve la salud y es valuable y prometedora, sea marginada y empujada hacia la irrelevancia por el dictamen de la EFSA”.